熱原：也叫致熱質(zhì)或發(fā)熱因子。即可以引起體溫增高的物質(zhì)。
熱源：發(fā)出熱量的物體。如燃燒的火柴，木炭等。
熱原分2種：
（1）內源性熱原：作用于丘腦下部的體溫調節中樞，能使體溫升高的蛋白質(zhì)。
（2）外源性熱原：即可以作為發(fā)熱原因的外來(lái)性物質(zhì)。通常是通過(guò)誘發(fā)內生性熱原而發(fā)揮作用。制藥行業(yè)中所說(shuō)的熱原主要是指細菌性熱原，細菌內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁上的特有結構，為外源性的致熱原。注入人體的注射劑中含有熱原量達1μg/kg就可引起不良反應，發(fā)熱反應通常在注入1小時(shí)后出現，可使人體產(chǎn)生寒顫、發(fā)熱、出汗、惡心、嘔吐等癥狀，有時(shí)體溫可升至40℃以上，嚴重者甚至昏迷、虛脫，如不及時(shí)搶救，可危及生命。該現象稱(chēng)為“熱原反應”。因此，注射液，疫苗等藥品需要進(jìn)行熱原檢查或細菌內毒素檢查。
目前藥典和其他國家標準中有很多品種采用熱原檢查（家兔法），但熱原檢查易受試驗動(dòng)物個(gè)體差異，方法靈敏度、藥物本身性質(zhì)（某些藥物如乳糖酸紅霉素引起降溫，青霉素往往也有類(lèi)似作用，兩性霉素B 可引起升溫）等影響，使用受到一定限制；細菌內毒素法系利用鱟試劑與細菌內毒素產(chǎn)生凝集反應的機理，檢測供試品中細菌內毒素的限量的方法，由于方法靈敏度高、準確、快速和經(jīng)濟等優(yōu)點(diǎn)，已在各國藥典中得到推廣。當然也仍有部分藥物因為藥物干擾等其他因素無(wú)法使用細菌內毒素檢查法。
《2015中國藥典》中指出：
“細菌內毒素檢查用水應符合滅菌注射用水標準，其內毒素含量小于0.015EU/ml（用于凝膠法）或0.005EU/ml（用于光度測定法），且對內毒素試驗無(wú)干擾作用。
試驗所用的器皿需經(jīng)處理，以去除可能存在的外源性?xún)榷舅亍Ｄ蜔崞髅蟪Ｓ酶蔁釡?/span>菌法（250℃、30 分鐘以上）去除，也可采用其他確證不干擾細菌內毒素檢查的適宜方法。若使用塑料器具，如微孔板和與微量加樣器配套的吸頭等，應選用標明無(wú)內毒素并且對試驗無(wú)干擾的器具。”