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政策 | 仿制藥一致性評價(jià)各地鼓勵評價(jià)政策梳理

發(fā)布時(shí)間:2018-03-28
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仿制藥、一致性評價(jià)、補助政策、評價(jià)鼓勵政策、廈門(mén)鱟試劑、內毒素(熱原)檢測、顯色法鱟試劑、動(dòng)態(tài)濁度法鱟試劑、鱟試驗微生物快速檢測系統ELx808IULALXH

整體概覽

全省范圍內有補助政策:
四川、甘肅、安徽、福建、河南、江西、北京、重慶、貴州、寧夏

地市層面的補助政策:海口、成都、蚌埠、阜陽(yáng)、廣州、紹興、亳州、新鄉、南昌、泰州、濟南、威海、哈爾濱

開(kāi)展評價(jià)一致性評價(jià)各地的補助類(lèi)型:

1、現金補助:50-600萬(wàn),最高的是安徽亳州,補助600萬(wàn)。大部分是省-市兩級給予補助。

2、銷(xiāo)售額補助:通過(guò)后不同銷(xiāo)售額補助不同金額,阜陽(yáng)銷(xiāo)售額達到1000萬(wàn)給予30萬(wàn)補助

3、協(xié)調BE資源:協(xié)調臨床基地(北京、蚌埠),對承接市內藥品生物等效性試驗的市內機構,在藥品通過(guò)一致性評價(jià)后,按照每個(gè)批文給予補助(重慶)

四川省

(一)評價(jià)鼓勵政策

1、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià):全國前3位通過(guò)一致性評價(jià)的品種,獎勵金額原則上每品種150萬(wàn)元-200萬(wàn)元。

2、藥品上市許可持有人:全省前10位獲批的藥品上市許可持有人,獎勵金額原則上每品種100萬(wàn)元-150萬(wàn)元。

文件名稱(chēng):四川省食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《2017年省級補助加強藥品審評審批體制改革能力項目專(zhuān)項資金獎勵方案》的通知

信息鏈接:http://www.scfda.gov.cn/CL2434/125458.html

四川-成都-天府

(一)評價(jià)鼓勵政策

1、對仿制藥企業(yè)研發(fā)中心或分中心(要求面積不少于1000平米,雇員不少于50人)落戶(hù)國際生物城的,通過(guò)一致性評價(jià)的每個(gè)品種按照研發(fā)中心實(shí)際投入給予20%的資金補貼,最高不超過(guò)100萬(wàn),每個(gè)企業(yè)申請品種數量不超過(guò)10個(gè)。

2、仿制藥企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)的品種,在國際生物城實(shí)現產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)后,每個(gè)品種按照企業(yè)實(shí)際投入給予20%的資金補貼,最高不超過(guò)300萬(wàn),每個(gè)企業(yè)申請品種數量不超過(guò)10個(gè)。

3、凡涉及一致性評價(jià)的檢驗檢測、技術(shù)評估等技術(shù)支撐平臺進(jìn)駐國際生物城的,給予一次性50萬(wàn)元的資金獎勵。

4、凡三甲醫院、高校及科研院所在國際生物城內設立臨床試驗基地的,最高給予一次性500萬(wàn)元的資金獎勵。

5、對申報取得藥品上市許可、在國際生物城實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的藥品,每個(gè)品種按實(shí)際申報研發(fā)投入的10%給予補貼,最高不超過(guò)300萬(wàn)。

6、對在國際生物城范圍內前三位通過(guò)審批的藥品上市許可持有人試點(diǎn)企業(yè),每家企業(yè)給予一次性100萬(wàn)元的資金獎勵。

文件名稱(chēng):成都天府國際生物城管委會(huì )支持仿制藥一致性評價(jià)工作的政策

信息鏈接:http://www.cdht.gov.cn/zwgkzdyjs/105480.jhtml

甘肅省

(一)評價(jià)鼓勵政策

1、對通過(guò)國家評價(jià)的每個(gè)品種給予300萬(wàn)元的補助;

2、對于進(jìn)入仿制藥一致性評價(jià)工作程序、取得仿制藥一致性評價(jià)受理號的品種,先期撥付補助資金總額的20%,其余資金待通過(guò)國家一致性評價(jià)后予以撥付,如未通過(guò)國家一致性評價(jià)的品種,企業(yè)需退還先期下達的20%補助資金。

文件名稱(chēng):《甘肅省仿制藥一致性評價(jià)補助資金管理工作程序》

信息鏈接:http://www.gsda.gov.cn/CL0280/45966.html

福建省

(一)評價(jià)鼓勵政策

1、省內生產(chǎn)企業(yè)在2018年底前完成一致性評價(jià)的品種,按評價(jià)成本20%比例、最高不超過(guò)100萬(wàn)予以一次性獎補,省級和當地政府(不含廈門(mén))各按50%比例分擔。

文件名稱(chēng):福建省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)(閩政辦〔2016〕181 號)

信息鏈接:http://www.fjfzb.gov.cn/cms/html/sfzb/2016-12-08/555351056.html

泉州

(一)評價(jià)鼓勵政策

1、生產(chǎn)企業(yè)在2018年底前完成一致性評價(jià)的品種(基本藥物和非基本藥物),根據《實(shí)施意見(jiàn)》精神,按評價(jià)成本20%比例、最高不超過(guò)100萬(wàn)予以一次性獎補,由省級和市級財政各按50%比例分擔。

2、生產(chǎn)企業(yè)在2021年底前完成一致性評價(jià)的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑(非基本藥物),參照《實(shí)施意見(jiàn)》,按評價(jià)成本20%比例、最高不超過(guò)100萬(wàn)予以一次性獎補,市級和縣級政府各按50%比例分擔。對于成為國內首家通過(guò)一致性評價(jià)的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑(非基藥),在此基礎上由市級財政再予以評價(jià)成本10%比例、最高不超過(guò)50萬(wàn)元另行獎勵。

文件名稱(chēng):泉州市人民政府辦公室關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的通知

信息鏈接:http://www.quanzhou.gov.cn/zfb/xxgk/zfxxgkzl/zfxxgkml/srmzfxxgkml/yzdggqtxx/201702/t20170223_424747.htm

安徽省

(一)評價(jià)鼓勵政策

1、對完成質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥,每個(gè)品種給予一次性獎補100萬(wàn)元,單個(gè)企業(yè)最高可達300萬(wàn)元。

文件名稱(chēng):安徽省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)和鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)(皖政辦秘〔2017〕256號)

信息鏈接:http://xxgk.ah.gov.cn/UserData/DocHtml/731/2017/10/9/907052396156.html

安徽-亳州

(一)評價(jià)鼓勵政策

1、對符合獎扶條件且通過(guò)一致性評價(jià)的每個(gè)品種,在約定期限內達到約定目標的,由財政一次性給予600萬(wàn)元作為一致性評價(jià)科研經(jīng)費補助等。

文件名稱(chēng):《亳州市促進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)獎扶辦法》(亳政秘〔2017〕181號)

信息鏈接:http://syjj.bozhou.gov.cn/content/detail/59b646c2da329346388a0464.html

安徽-阜陽(yáng)

(一)評價(jià)鼓勵政策

1、對藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)的品種,每個(gè)給予最高500萬(wàn)元的一次性獎補,對企業(yè)法定代表人給予10萬(wàn)元獎勵。

2、同時(shí),對仿制藥制劑品種通過(guò)一致性評價(jià)的,在阜陽(yáng)注冊生產(chǎn),單品種年銷(xiāo)售額首次達到1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、5000萬(wàn)元、1億元的企業(yè),分別給予30萬(wàn)元、40萬(wàn)元、50萬(wàn)元、100萬(wàn)元的獎勵。

文件名稱(chēng):《關(guān)于推進(jìn)和鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)》,

信息鏈接:http://www.fy.gov.cn/openness/detail/content/5a6a802f7f8b9a723a47fcdc.html

安徽-蚌埠

(一)評價(jià)鼓勵政策

1、各企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的研發(fā)費用資金缺口,由市食藥安委辦向蚌投集團控股的市融資擔保集團有限公司(下稱(chēng)市擔保集團)出具《推薦函》,各商業(yè)銀行提供貸款,市擔保集團提供擔保,擔保金額以其開(kāi)展一致性評價(jià)的研發(fā)費用資金缺口為限,免收擔保費用。

2、每個(gè)品種扣除省級獎補資金后,給予最高不超過(guò)500萬(wàn)元一次性獎補,獎補資金由市財政列支補助

3、蚌埠醫學(xué)院第一附屬醫院、第二附屬醫院應優(yōu)先為本市制藥企業(yè)提供人體生物等效性試驗;對本市企業(yè)提供的生物等效性試驗,經(jīng)市食藥安委辦審核后由市財政給予財政補助,補助標準為一個(gè)品種50萬(wàn)元。

文件名稱(chēng):蚌埠市人民政府辦公室關(guān)于推進(jìn)和鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的實(shí)施意見(jiàn)

信息鏈接:http://zwgk.bengbu.gov.cn/com_content.jsp?XxId=1141184577;http://zwgk.bengbu.gov.cn/com_content.jsp?XxId=1242621311

河南省

(一)評價(jià)鼓勵政策

1、對在全國同品種前3家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)以及按期通過(guò)評價(jià)的企業(yè),省財政一次性給予100萬(wàn)元獎勵。

文件名稱(chēng):河南省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的實(shí)施意見(jiàn)豫政辦〔2017〕154號

信息鏈接:http://www.henan.gov.cn/zwgk/system/2017/12/27/010757684.shtml

河南-新鄉

(一)評價(jià)鼓勵政策

1、凡是開(kāi)展一致性評價(jià)工作的企業(yè)均可申請獎勵資金,對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種,按評價(jià)成本10%的比例,最高不超過(guò)100萬(wàn)元給予一次性獎勵,由市、縣兩級財政按50%的比例負擔。

文件名稱(chēng):新鄉市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)新鄉市支持藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作實(shí)施方案(暫行)的通知

信息鏈接:http://www.xinxiang.gov.cn/sitegroup/root/html/ff80808122c050240122c5d7f2a5000c/20180205164796839.html

江西省

(一)評價(jià)鼓勵政策

1、對在規定期限內通過(guò)一致性評價(jià)的每家藥品生產(chǎn)企業(yè)每個(gè)品種給予50-100萬(wàn)元的項目資金支持和補助,并可按稅法規定享受有關(guān)稅收優(yōu)惠政策。

文件名稱(chēng):關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事宜的通知

信息鏈接:http://www.ncfda.gov.cn/News.shtml?p5=18661404

江西-南昌

(一)評價(jià)鼓勵政策

1、明確給予通過(guò)評價(jià)的每個(gè)品種50萬(wàn)元以上的獎勵。

信息鏈接:http://news.163.com/17/1013/09/D0K99EAE00018AOP.html

北京市

(一)評價(jià)鼓勵政策

1、開(kāi)展體外一致性評價(jià)研究的品種擬支持科技經(jīng)費100-200萬(wàn)元,開(kāi)展BE試驗的品種擬支持科技經(jīng)費200-300萬(wàn)元。按期完成體外一致性評價(jià)研究的品種可協(xié)助對接臨床藥理基地,加快開(kāi)展BE試驗,并對其BE試驗優(yōu)先滾動(dòng)支持。

文件名稱(chēng):市科委關(guān)于征集仿制藥一致性評價(jià)科研項目的通知

信息鏈接:http://med.sina.com/article_detail_103_1_11162.html

重慶市

(一)評價(jià)鼓勵政策

1、對市內現擁有生產(chǎn)批文的仿制藥品開(kāi)展一致性評價(jià)的企業(yè),每個(gè)批文補助 100 萬(wàn)元。補助資金分三個(gè)階段撥付:對已購買(mǎi)經(jīng)國家公布確認參比制劑的,撥付 10%;對已完成藥學(xué)研究并向國家指定平臺登記生物等效性試驗的,撥付 50%;剩余補助資金待一致性評價(jià)通過(guò)后撥付。對通過(guò)一致性評價(jià),且排在全國同品種前三位的,每個(gè)批文再一次性給予 200 萬(wàn)元獎勵。建立一致性評價(jià)藥品批文清單,加強補助條件審核,審核合格一個(gè)補助一個(gè)。

2、在通過(guò)生物等效性試驗室認定后一次性給予50 萬(wàn)元補助。對承接市內藥品生物等效性試驗的市內機構,在藥品通過(guò)一致性評價(jià)后,按照每個(gè)批文 20 萬(wàn)元的標準給予科技補助;科技補助中至少 30%用于獎勵或補助直接從事生物等效性試驗的工作人員

文件名稱(chēng):重慶市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)重慶市推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)支持政策的通知(渝府辦發(fā)〔2017〕130 號)

信息鏈接:http://kx.cq.gov.cn/zfxx/zfwj/2017-9/37882.html

貴州省

(一)評價(jià)鼓勵政策

1、對通過(guò)一致性評價(jià)的每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)每個(gè)品種給予100萬(wàn)元以上項目資金支持。

文件名稱(chēng):《貴州省開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作方案》

信息鏈接:http://www.qjt.gov.cn/xwzx/szfwj/201703/t20170321_1676934.html

寧夏

(一)評價(jià)鼓勵政策

1、凡通過(guò)評價(jià)的每個(gè)藥品(品種)獎補200萬(wàn)元,對于進(jìn)入仿制藥一致性評價(jià)工作程序的,可先期撥付10%的獎補資金

文件名稱(chēng):《寧夏藥品生產(chǎn)企業(yè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)獎補資金申請工作程序》

信息鏈接:http://www.nxnews.net/sz/nxdj/201611/t20161103_4154399.html

海南省

海口市

(一)評價(jià)鼓勵政策:

1、凡是開(kāi)展了一致性評價(jià)工作的企業(yè)都可申請補貼支持,每個(gè)品種補貼 50萬(wàn)元。

2、通過(guò)一致性評價(jià)藥品的一次性獎勵。凡是通過(guò)國家一致性評價(jià)藥品, 每個(gè)品種給予 50 萬(wàn)元的一次性獎勵。 如是國內首家通過(guò)的品種,則給予 100 萬(wàn)元的一次性獎勵。

3、通過(guò)一致性評價(jià)藥品財政貢獻獎勵。通過(guò)一致性評價(jià)的藥品,從通過(guò)的第二年開(kāi)始連續兩年,以該品種當年繳納的增值稅市級留成部分為標準進(jìn)行獎勵,累計總額不超過(guò) 200 萬(wàn)元。

4、對被視同通過(guò)一致性評價(jià)的藥品給予鼓勵支持。對符合國辦發(fā)〔2016〕8 號文第四條規定,已在歐盟、美國和日本中任一國家獲準上市且被視同通過(guò)一致性評價(jià)的藥品,按“通過(guò)一致性評價(jià)藥品對財政貢獻的獎勵”的方式給予獎勵。對于視同通過(guò)一致性評價(jià)的藥品所關(guān)聯(lián)的原料藥為海南本地企業(yè)自主生產(chǎn)且有批準文號的,獎勵累計總額的上限提高到 300萬(wàn)元

文件名稱(chēng):《海口市關(guān)于鼓勵醫藥企業(yè)積極開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的若干規定》

信息鏈接:http://www.haikou.gov.cn/xxgk/szfbjxxgk/zcfg/bmgfxwj/201704/t20170418_1067345.html

山東省

山東-濟南

(一)評價(jià)鼓勵政策

1、對于企業(yè)開(kāi)展體外一致性研究的品種,每個(gè)品種支持資金100萬(wàn)元。對于完成體外一致性研究,獲批開(kāi)展生物等效性試驗(BE)的品種,每個(gè)品種支持資金200萬(wàn)元。每家企業(yè)獲得支持的品種數量原則上不超過(guò)3個(gè),但進(jìn)入同品種國內前3家BE試驗的不受數量限制。

2、對于國內同品種前3家通過(guò)一致性評價(jià)的品種,視同獲得一類(lèi)新藥生產(chǎn)批件,一次性獎勵100萬(wàn)元。其他通過(guò)一致性評價(jià)的品種,視同獲得改良型新藥生產(chǎn)批件,一次性獎勵50萬(wàn)元。

文件名稱(chēng):《鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)專(zhuān)項政策》

信息鏈接:http://epaper.cnpharm.com/zgyyb/html/2017-03/27/content_564537.htm?div=-1

山東-威海

(一)評價(jià)鼓勵政策

1、對于企業(yè)完成體外一致性評價(jià)研究(有參比制劑)或藥學(xué)研究(無(wú)參比制劑)的品種(同品種的不同規格視為一個(gè)品種,下同),每個(gè)品種支持資金50萬(wàn)元。

2、對于企業(yè)完成人體生物等效性試驗(簡(jiǎn)稱(chēng)BE試驗)或臨床有效性試驗的品種,每個(gè)品種支持資金100萬(wàn)元。

3、對于國內同品種前三家通過(guò)一致性評價(jià)的品種,獎勵100萬(wàn)元;其他通過(guò)一致性評價(jià)的品種,獎勵50萬(wàn)元。

4、支持和獎勵資金由市級財政負擔50%,由企業(yè)所在區市財政負擔50%。市級財政對省管縣不予補助。

文件名稱(chēng):關(guān)于印發(fā)威海市鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作專(zhuān)項政策的通知威食藥監發(fā)〔2017〕66號

信息鏈接:http://www.weihaifda.gov.cn/art/2017/12/6/art_14212_1051273.html

湖北省

湖北-宜昌市

(一)評價(jià)鼓勵政策

1、對開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)的品種,每個(gè)支持50萬(wàn)元資金,每家企業(yè)被支持的品種數量原則上不超過(guò)5個(gè)。對于國內同品種前三家通過(guò)一致性評價(jià)的品種,一次性獎勵200萬(wàn)元;其他通過(guò)一致性評價(jià)的品種,一次性獎勵150萬(wàn)元。

文件名稱(chēng):《宜昌市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作扶持辦法》

信息鏈接:http://www.hubfda.gov.cn/info/contentView.jsp?info_id=35003&site_id=CMShubfda

江蘇省

江蘇-泰州

(一)評價(jià)鼓勵政策

1、鼓勵企業(yè)開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià),對新通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種,每個(gè)品種給予最高50萬(wàn)元的獎勵。

文件名稱(chēng):

信息鏈接:http://js.people.com.cn/n2/2017/0905/c360303-30697571.html

黑龍江省

黑龍江-哈爾濱

(一)評價(jià)鼓勵政策

1、凡通過(guò)國家一致性評價(jià)的醫藥品種,投產(chǎn)后,哈市將給予實(shí)際投入的30%、最高300萬(wàn)元的一次性獎勵。

文件名稱(chēng):《哈爾濱市促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的若干政策》

信息鏈接:http://www.hlj.gov.cn/zwfb/system/2017/07/10/010837116.shtml

浙江省

(一)評價(jià)鼓勵政策

1、對當地企業(yè)在全國率先通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的市、縣(市、區),省財政按品種給予一次性獎補。

文件名稱(chēng):浙江省人民政府辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)及藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見(jiàn) 浙政辦發(fā)〔2017〕56號

信息鏈接:http://www.zj.gov.cn/art/2017/6/28/art_32432_293270.html

浙江-紹興

(一)評價(jià)鼓勵政策

1、對于通過(guò)國家一致性評價(jià)的品種,每個(gè)品規給予100萬(wàn)元的獎勵;投入生產(chǎn)后,再給予100萬(wàn)元的獎勵。

文件名稱(chēng):紹興市人民政府辦公室關(guān)于鼓勵和推動(dòng)全市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的通知 紹政辦發(fā)〔2018〕3號

信息鏈接:http://www.sx.gov.cn/art/2018/2/5/art_7841_195835.html

廣東省

廣東-廣州

(一)評價(jià)鼓勵政策

對廣州市按國家規定通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的基本藥物目錄內制劑品種以及率先在全國前三名通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的其他化學(xué)藥制劑品種,給予每品種200萬(wàn)至300萬(wàn)元的資金支持

文件名稱(chēng):《廣州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展五年行動(dòng)計劃(2017-2021年)》(征求意見(jiàn)稿)

信息鏈接:http://www.weixinso.com/document/GB8Ezd.html

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